医疗机构开展医疗新技术、新业务伦理审查申请指南

　　1.医疗技术临床应用，尤其是新技术、新项目的临床应用，应分别向医疗技术临床应用专家委员会和伦理审查委员会提出审查申请。受理部门应为申请人提供涉及审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本。

　　2.医疗技术临床应用申请人须按照医疗技术临床应用专家委员会、医疗新技术伦理审查委员会的规定和要求，分别向上述委员会提交审查申请。

　　（1）医疗新技术临床应用申请，需单独填写《四川泰康医院开展新技术、新项目伦理审查申请表》，以及对该项技术在国际、国内新颖性、创新度的综述报告；

　　（2）提交伦理审查委员会的申请文件，包括（但不限于下述文件内容）：

　　①医疗新技术/新项目伦理审查申请表（签名并注明日期）；

　　②医疗新技术/新项目临床应用方案（注明版本号和日期）；

　　③知情同意书（注明版本号和日期）；

　　④医疗新技术临床使用患者的相关材料；

　　⑤病例报告表；

　　⑥医疗技术临床应用医师手册；

　　⑦医疗技术临床应用主要负责人履历；

　　⑧其他医疗新技术伦理分委会对申请用于临床医疗技术的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

　　3.联系人：科研教学部  黄雨

　　4.附件：

       1-医疗新技术新项目伦理审查申请表.doc

　　2-医疗新技术新项目伦理审查材料清单目录.docx